マッピングとは
温湿度マッピングとは、空間に対して温湿度記録計（データロガー）を複数設置し、一定期間の記録データを分析することで、倉庫内の温湿度の時間的・空間的な特性を評価することです。
原則的に、常時モニタリング用のセンサはマッピングから特定されるワーストポイント(最高値と最低値を示すポイント)に設置されます。
マッピングを行う際は温湿度記録計（データロガー）の配置が重要であり、医薬品が置かれる製品棚の大きさや位置はもちろん、空調や出入口、窓(屋外)からの影響、さらに季節による変動も考慮しなければなりません。
神栄テクノロジーの取り組み
GMP/GDP準拠の必要性を受け、医薬品の製造、保管環境を良好に保つ為に厳格な温度管理が求められています。温度は空間内で分布をもち、空間が大きくなればなるほど、そのばらつきは大きくなります。
温度管理をする上で、その空間内部の温度分布特性を把握し、その適格性を確認しなければなりません。
それらの温度特性を把握する為には、下図のような温度マッピングが必要です。
神栄テクノロジー株式会社(以下、神栄テクノロジー)では、現場での温度測定から報告書の提出までパッケージでの提供が可能です。
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温度マッピングの流れ
- 管理値など諸条件の概要ヒアリング
- 現場の確認(ロガー設置位置や方法の確認)
- お見積り作成、提出
- 計画書の作成、提出
- ロガー設置、ロギング開始
- ロギング終了、ロガー回収
- データ分析
- 結果報告書の作成・提出
提出書類の例
下図が、報告書の一部です。
ワーストポイント、温度の逸脱が一目で分かるようなデザインになっています。勿論、測定データ、校正書類も添付されています。
最後に
2018年に日本版GDPガイドラインが発行されてから、医薬品流通過程の適正管理がより一層求められています。
温湿度計測で豊富な実績を誇る神栄テクノロジーでは、計画書（要領書）の発行から報告書の提出まで、温度マッピングに関する一連のサービスの提供が可能です。
また、温湿度マッピングの結果が管理値から逸脱していた場合、原因解析、ソリューションの提案などコンサルティングも行っております。
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